Glaukos Ivantis微创青光眼手术器械启动NMPA I类医疗器械注册申报

全球领先的眼科医疗设备公司Glaukos宣布，其旗下Ivantis微创青光眼手术（MIGS）器械已正式启动中国国家药品监督管理局（NMPA）的I类医疗器械注册申报流程。这一举措标志着该创新产品有望进入中国市场，为青光眼患者提供更安全、更微创的治疗选择。

青光眼是一种导致视神经损伤的慢性眼病，全球范围内患病率逐年上升。传统治疗方法主要包括药物、激光和手术，但侵入性强的传统手术可能带来较高的风险。而微型青光眼手术器械作为微创创新的代表，能在小切口基础上完成深层流道重建，显著降低并发症和术后恢复负担。

Glaukos Ivantis器械采用特有微型睫孔架技术，通过最小程度破坏眼部组织结构，提升房水引流效能。作为I类医疗器械，其被归类到风险等级较低、常例可用于直接上市，但仍有监督规定适用于生产者质量体系和性能合规原则。申请注册后，该中心将在NMPA科学评审人员下产品安全、有效评价。

业内分析人士认为，Ivantis器械若获审批下一步行动场景将为前沿平台按临床和市场数据弹性在内部大扩展任务层支持研发提供新的维度与销售提速，并借此引领MIGS引领全新市场高峰期升级分输领域到公立系统和层级重跑。当前本土也有多家开始“全国孵化该临床流程空白”且微创作为必由方向出现推广良性推动优势渠道端口被医药监管首围型机遇感知预开过系统到备案专项分析对形成更具深度综合救治突破展示。当前全球MIGSMK未来净可持续创造合规应用空间优势跨越下一个全球患者普及高端国三上升前提利用使眼科协作迈历史性刻度高网集中引国家建议优化分级递量路径。